O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan. A decisão foi tomada após o registro de dois óbitos e outros casos graves que passaram a ser investigados pelas autoridades sanitárias.

O anúncio foi feito durante uma coletiva de imprensa com representantes do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Instituto Butantan.

Segundo o governo federal, cerca de 500 mil doses da vacina já foram aplicadas em todo o país. Nesse universo, foram registradas 3.703 notificações de eventos considerados inesperados após a imunização, o equivalente a 0,7% do total de vacinados.

Entre os relatos, 42 pessoas apresentaram sinais de alarme compatíveis com formas graves da dengue, incluindo sintomas como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Os casos representam 0,008% do total de imunizados.

Casos graves motivaram suspensão preventiva

Dos 42 registros considerados mais relevantes, três foram classificados como eventos severos.

Um dos casos envolveu uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após receber a vacina. Ela evoluiu para um quadro de dengue grave com choque, precisou ser internada em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI), mas se recuperou.

Os outros dois casos resultaram em mortes e seguem sob investigação.

Uma das vítimas foi uma mulher de 48 anos que apresentou sintomas de dengue grave 19 dias após a vacinação. De acordo com o Ministério da Saúde, ela desenvolveu complicações neurológicas, incluindo meningoencefalite, e morreu.

O segundo óbito ocorreu com um homem de 58 anos que apresentou febre cinco dias após receber o imunizante e evoluiu rapidamente para um quadro de dengue grave com choque refratário.

Apesar da gravidade das ocorrências, o Ministério da Saúde ressaltou que ainda não há evidências suficientes para comprovar uma relação direta entre a vacina e os casos registrados.

“Nós tivemos três casos graves, desses dois óbitos, sem, até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, ter dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

Investigação será ampliada

De acordo com a pasta, a suspensão foi recomendada pelo Comitê Nacional de Farmacovigilância após a identificação de eventos que não haviam sido observados nos estudos clínicos realizados antes da aprovação do imunizante.

A vacina foi testada em aproximadamente 16 mil voluntários, acompanhados por cinco anos. Os estudos apontaram eficácia e segurança suficientes para a aprovação regulatória e publicação dos resultados em revistas científicas internacionais.

Segundo o governo, a interrupção temporária permitirá aprofundar a análise dos casos e ampliar o monitoramento de possíveis eventos adversos em todo o país.

“Queria reforçar aqui que o Ministério da Saúde tem toda a confiança na capacidade institucional e científica do Instituto Butantan de fazer essa investigação e aprofundar esses estudos”, declarou Padilha.

Orientação para quem já recebeu a vacina

Com a suspensão temporária, estados e municípios foram orientados a interromper a aplicação do imunizante e intensificar a vigilância sobre possíveis reações adversas.

A recomendação é que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias fiquem atentas ao surgimento de sintomas como:

• Febre;

• Dor abdominal intensa e contínua;

• Vômitos persistentes;

• Tontura;

• Sangramentos;

• Sonolência excessiva;

• Irritabilidade;

• Sinais de desidratação;

• Piora do estado geral.

Em caso de sintomas, a orientação é procurar atendimento médico imediatamente e informar o histórico recente de vacinação.

Governo reforça confiança na eficácia da vacina

Apesar da suspensão, o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Instituto Butantan destacaram que a medida tem caráter preventivo e não altera os resultados já obtidos sobre a eficácia do imunizante.

Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a vacina é considerada a primeira contra a dengue produzida integralmente no Brasil e a primeira do mundo aplicada em dose única.

“Essa decisão não invalida a eficácia, mas busca ganhar tempo para realizar estudos adicionais e avaliar a vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais”, afirmou Eder Gatti, diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Segundo ele, as pessoas que já receberam a dose continuam protegidas contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.

Butantan diz que suspensão é preventiva

Em nota, o Instituto Butantan informou que seguirá as orientações do Ministério da Saúde e da Anvisa e classificou a suspensão como uma medida preventiva.

A instituição destacou que os três casos considerados graves ocorreram dentro de um universo de aproximadamente 500 mil pessoas vacinadas e que, até o momento, não há confirmação de vínculo causal entre os eventos e a imunização.

O instituto também lembrou que os estudos clínicos apontaram eficácia global de 79,6% e proteção de 89% contra casos graves da doença. Além disso, campanhas de vacinação em massa realizadas em Botucatu, Maranguape e Nova Lima não registraram eventos adversos relevantes.

A investigação será conduzida de forma conjunta pelo Ministério da Saúde, Anvisa e Instituto Butantan. A expectativa é que a análise esclareça se existe alguma relação entre os casos registrados e a vacinação, além de identificar possíveis fatores de risco em grupos específicos da população.

 

Com informações do Portal RCN.